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醫藥網4月30日訊　今年，藥店圈迎來最嚴管制，國家藥監局、醫保局、市場總局等紛紛發文，徹查藥店違法違規行為。

　　3月19日，國家藥監局發文，全國范圍內開展為期6個月的藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治，五一起徹查。

　　2月26日，國家醫保局印發《關于做好2019年醫療保障基金監管工作的通知》，要求各統籌地區整合各方資源，結合地方實際，針對薄弱環節，確定1-2個專項治理重點、逐一排查轄區內定點醫藥機構違約違規違法行為。

　　2月12日，國家市場監管總局發文，全面推進“雙隨機、一公開”監管工作，要求對涉及重點領域食品藥品、產品質量安全和特種設備安全，未列入抽查事項清單的事項，按照現有方式嚴格監管。

　　藥店經理人不完全統計，截至目前，已有山東、黑龍江、上海、北京、甘肅、河南、山西、寧夏、江西等9省藥監發文，全覆蓋檢查藥店（以下附9省整治重點）。梳理各省整治文件發現，以下14點，各藥店一定要注意。

　　1、是否存在藥師不在崗銷售甲類OTC、處方藥，處方藥不憑處方銷售；

　　2、是否存在執業藥師掛證、藥學專業人員流動頻繁、配備不到位等；

　　3、是否購進銷售回收藥品，采購藥品是否按規定索取發票，證、票、帳、貨、款是否相符一致；購銷中藥飲片是否按照相關規定進行；

　　4、是否嚴格按照經營范圍購銷藥品，購進渠道是否合法，營業場所是否與其藥品經營范圍、經營規模相適應，是否存在私設庫房或者變相從事藥品批發活動的行為；

　　5、執業藥師社保繳費與注冊單位是否一致；

　　6、是否按包裝標示的溫度等要求儲存藥品，經營冷藏藥品是否有專用冷藏設備；

　　7、是否按規定設置計算機系統；

　　8、國家特殊管理的藥品是否按照相關規定銷售管理，包括第二類精神藥品、含麻黃堿類復方制劑及含麻醉藥品、曲馬多口服復方制劑、藥品類易制毒化學品等；

　　9、是否嚴格執行處方藥非處方藥管理規定；

　　10、是否存在刷醫?？ㄙ徺I日用品、保健品等行為；

　　11、是否對過期藥品按照進行嚴格管理及時清理；

　　12、連鎖門店是否按照零售連鎖企業的相關標準開展經營活動等；

　　13、企業質量管理的運行狀況和檢查中發現問題的整改情況是否合規；

　　14、對于定點藥店，是否存在聚斂盜刷社?？?、誘導參保人員購買化妝品、生活用品等行為。

　　值得注意的是，雖然各省都要檢查藥店，但強調的重點卻不一致，山東、黑龍江把重點放在處方藥不憑處方銷售、執業藥師掛證、非法渠道購進藥品等違法違規行為上；河南重點檢查藥店非法渠道購藥；山西則重點檢查2014-2017年換證的藥店......

　　山東：即日起全覆蓋檢查藥店

　　4月26日，山東省藥品監督管理局印發通知，決定從即日起到5月底，在全省范圍內開展嚴厲打擊零售藥店違法違規行為專項行動。

　　通知要求，各地要對轄區內零售藥店進行“拉網式”檢查，做到全覆蓋，不留死角。其中，要重點檢查“處方藥不憑處方銷售”“執業藥師掛證”和“非法渠道購進藥品”等違法違規行為。

　　對零售藥店不憑處方銷售處方藥的，要發現一起查處一起。凡是留存處方信息與處方藥銷售記錄不能對應一致的，一律按不憑處方銷售處方藥論處；凡查實存在“掛證”行為的執業藥師，一律注銷《執業藥師注冊證》；凡存在非法渠道購藥行為的企業，一律撤銷藥品GSP認證證書；凡主觀故意經營假藥的企業，一律吊銷《藥品經營許可證》。

　　同時，通知強調，要將案件及相關線索移交公安機關，凡涉及吊證及刑事犯罪的，除依法依規對單位進行處罰外，一律將單位直接負責的主管人員和其他直接責任人列入“黑名單”，依法給予一定期限的禁業限制。

　　黑龍江：重點檢查零售藥店

　　同日，黑龍江省藥監局公布了《2019年全省藥品流通監督檢查工作計劃》（以下簡稱《計劃》），要求轄區有關部門按照要求進行檢查，且要重點檢查零售藥店。

　　《計劃》指出，日常監管要以零售藥店為檢查重點，以大型醫療機構附近、城鄉接合部農村為重點區域，查處批發、零售企業非法渠道購進藥品、貨帳票款不一致等違法違規行為。

　　其中，檢查重點內容以含可待因復方口服液體制劑等第二類精神藥品及中藥飲片、處方藥為重點，查處非法渠道購進藥品、超經營范圍銷售、不憑處方銷售處方藥和執業藥師“掛證”等行為。

　　上海：重點檢查藥師社保繳費與注冊單位不一致

　　4月24日，上海市藥監局發布了《關于開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為專項整治的通知》（以下簡稱“整治通知”）。

　　整治通知指出，重點檢查對象為上海市所有藥品零售企業，將既往檢查中發現藥學專業人員流動頻繁、配備不到位，存在藥師不在崗銷售甲類OTC、處方藥等違規行為和執業藥師社保繳費與注冊單位不一致的零售藥店作為重點。

　　北京：100%檢查定點藥店

　　4月10日，原北京市藥監局發布了《關于實施2019年藥械流通監督檢查計劃的通知》（以下簡稱《通知》），要求市、區兩級依職責分重點、有針對性對藥品經營企業開展監督檢查、跟蹤檢查、飛行檢查。

　　《通知》指出，將中藥飲片，冷鏈藥品及國家藥品集中采購和使用試點中選品種作為重點品種，將企業購進渠道，儲存、銷售，藥學服務人員在崗及處方藥銷售等作為重點環節。按國家局部署開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為專項整治工作。

　　《通知》要求，市藥監局組織市藥品認證中心對藥品批發企業及零售連鎖總部現場檢查覆蓋不低于60%，零售藥店現場檢查覆蓋率不低于轄區企業總數的60%，其中含飛行檢查不少于總數的20%。對具有醫保定點資格的藥品零售企業檢查覆蓋率100%，對有生物制品經營范圍的藥品零售企業檢查覆蓋率100%。

　　甘肅：100%檢查藥店

　　4月3日，甘肅省藥監局發布關于《2019年全省藥品流通環節監督檢查計劃》的通知（以下簡稱“通知”），要求轄區各監管部門針對重點區域、重點單位和重點品種，扎實開展監督檢查，100%檢查零售藥店，重點查這10大行為。

　　零售藥店重點檢查10大違法違規行為：

　　1、是否嚴格按照經營范圍購銷藥品，購進渠道是否合法，營業場所是否與其藥品經營范圍、經營規模相適應，是否存在私設庫房或者變相從事藥品批發活動的行為；

　　2、是否按包裝標示的溫度等要求儲存藥品，經營冷藏藥品是否有專用冷藏設備；

　　3、是否購進銷售回收藥品，采購藥品是否按規定索取發票，證、票、帳、貨、款是否相符一致；購銷中藥飲片是否按照相關規定進行；

　　4、是否按規定設置計算機系統；

　　5、國家特殊管理的藥品是否按照相關規定銷售管理；

　　6、是否存在執業藥師“掛證”行為，執業藥師是否有效履職；

　　7、是否嚴格執行處方藥非處方藥管理規定；

　　8、是否存在刷醫?？ㄙ徺I日用品、保健品等行為；

　　9、是否對過期藥品按照進行嚴格管理及時清理；

　　10、連鎖門店是否按照零售連鎖企業的相關標準開展經營活動等。

　　河南：嚴查藥店非法渠道購藥

　　4月2日，河南省藥監局發布了《關于開展藥品零售企業非法渠道購進藥品集中專項檢查的通知》（以下檢查《通知》）。

　　《通知》指出，為全面落實“四個最嚴”要求，嚴厲打擊藥品零售企業非法渠道購進藥品違法違規行為，省局決定在全省開展藥品零售企業非法渠道購進藥品集中專項檢查。

　　《通知》強調，此次集中專項檢查以轄區內所有藥品零售企業為檢查對象，以治療心腦血管、高血壓、糖尿病等慢性病的常用藥為重點檢查品種，以藥品購進為重點檢查環節，以核查票、賬、貨、款是否相符、購進藥品是否納入企業質量體系管理以及藥品是否可追溯等為重點檢查內容。

　　山西：2014-2017年換證的藥店100%檢查

　　3月25日，山西省藥監局印發了《藥品經營企業GSP跟蹤檢查方案》的通知（以下簡稱“通知”）。

　　通知指出，2019年藥品GSP跟蹤檢查對象為在2017-2018年度通過藥品GSP認證的和2014年換證以來的尚未進行跟蹤檢查的藥品經營企業。重點檢查企業質量管理的運行狀況和檢查中發現問題的整改情況，督促企業持續按照藥品GSP和相關規定開展藥品經營活動。

　　通知要求，各市市場監管局負責組織并實施轄區內藥品零售企業跟蹤檢查工作。具體檢查名單由各市局根據實際確定，原則上要求今年年底前完成2014-2017年度轄區內換證藥品經營企業的100%覆蓋、2018年度轄區內換證的藥品經營企業的50%覆蓋跟蹤檢查任務。

　　寧夏：全覆蓋日常監管特殊藥品經營企業

　　3月12，寧夏回族自治區藥監局分別印發了《2019年全區藥品生產、特殊管理藥品監督檢查計劃》（以下簡稱《檢查計劃》）。

　　《檢查計劃》指出，重點檢查對象為第二類精神藥品零售企業，含麻黃堿類復方制劑及含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑零售企業、藥品類易制毒化學品經營企業。

　　其中，對第二類精神藥品批發企業，每年最少檢查2次；對第二類精神藥品零售企業、含麻黃堿類復方制劑及含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑零售企業、藥品類易制毒化學品經營企業實行日常監管全覆蓋。

　　江西：100%檢查零售連鎖總部

　　3月4日，江西省藥監局發布《關于開展藥品批發企業專項檢查工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

　　《通知》指出，從3月21日～4月30日對轄區內藥品批發企業和零售連鎖總部開展核查，檢查覆蓋面要達到100%。檢查重點如下：

　　1、為他人違法經營藥品提供條件或非法渠道購銷藥品；

　　2、經營行為無法追溯或貨帳票款不一致；

　　3、騙購套購特殊藥品及造成特殊藥品流弊；

　　4、違法違規經營中藥飲片；

　　5、未按要求儲運冷鏈藥品。

　　《通知》強調，專項檢查的現場檢查要求參照《食品藥品監管總局辦公廳關于印發藥品流通企業現場檢查要點的通知》。每家企業至少抽查5個品種（特殊藥品、血液制品、冷鏈藥品和中藥飲片必查），上溯供貨單位，下查銷售對象（含醫療衛生機構），中間查儲運過程。特殊藥品的檢查由市局藥品生產監管部門聯合藥品流通監管部門共同檢查，重點檢查芬太尼、曲馬多和可待因復方制劑。未經營特殊藥品的重點檢查含麻黃堿復方制劑。